2024年9月29日，中国防痨协会临床试验专业分会和药学分会在美丽"丝绸之府"浙江省湖州市共同举办了推动临床试验促进药学学科发展，上午的会议由临床试验专业分会主任委员初乃惠教授主持，大会邀请了多位国内药学专家、临床专家，共同探讨临床试验设计及新型药物在结核病治疗中的应用、临床试验的最新成果以及合理用药策略，为全球结核病防控提供了重要的指导意见和前沿思考。
图1 大会现场
先是临床试验专业分会场会议，临床试验专业分会主任委员初乃惠教授首先对前来参加大会的委员表示感谢，感谢大家多年来对临床试验分会工作的支持；也对前来授课的专家表示了热烈的欢迎，也期待大家会后对关心的学术问题进行深入的交流。
图2 初乃惠主任委员主持会议
首先，中国人民解放军总医院第五医学中心南区机构办公室主任刘泽远教授为大家详细解读了创新药相关法规的同时，根据实际案例对创新药临床试验立题思路进行了详细的讲解，强调高质量的临床试验来源于优秀的设计与运行。
图3 刘泽源教授授课
北京大学临床医学高等研究院、北京大学临床研究所的汪海波教授对随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）设计基本形式与基本概念、复杂创新的RCT形式、随机临床试验及样本量的估算进行了全面的介绍，大家对如何设计临床试验方案又有了全新的认识。
图4 汪海波教授授课
来自复旦大学附属中山医院的李雪宁教授进行了线上授课，李雪宁教授对新形势下的伦理审查进行了详细解读，对伦理审查相关的法规依据、及新形势下伦理审查的考量进行了详细介绍，就国内及国际上伦理审查相关的法规依据进行了介绍，对新的科技伦理审查变化进行了解读。
图5 李雪宁教授线上授课
初乃惠教授介绍了结核病药物临床试验进展，就抗耐药结核治疗方案、目前抗结核药全球及国内研发现状、近年获批的抗结核药物概览：贝达喹啉、德拉玛尼、Pteromalid（普托马尼）在结核病治疗中的疗效、对目前在研的结核病的临床研究进行了详细介绍；对初乃惠主任牵头进行的北京市重点临床研究项目-扬帆计划：耐药结核病超短程治疗新方案的探索研究结果进行了总结报告。
图6 初乃惠主任授课
伦理审查成为科技活动的必经之路，伦理学问题的考虑应该始终贯彻科技活动的全程。初始伦理审查和跟踪审查也一直伴行项目开展的始终。首都医科大学附属北京胸科医院药物学研究室主任、伦理委员会副主任委员陆宇教授，就医学科学研究中的几个常见伦理问题,已立项课题如何通过伦理审查、已立项课题如何通过伦理审查、免除伦理审查的几大误解、未上市药物的研究者发起的研究是否违法等一系列大家关心的伦理问题进行了详细的解读。
图7 陆宇教授授课
北京胸科医院机构办秘书赵皎洁就临床试验注册登记方面的问题进行了交流，就临床试验为什么需要注册、临床研究该如何注册、及临床试验注册的步骤、内容进行了介绍。
图8 赵皎洁教授授课
海军军医大学第二附属医院的修清玉教授对于研究者如何管理好临床试验质量进行了介绍，就研究者在临床试验质量管理中的作用及影响临床试验质量的主要环节及注意事项进行了分析，对临床研究过程中研究者的职责、质量管理的关键环节、知情同意、试验用药品的使用和管理等进行了详细的解读。
图9 修清玉教授线上授课
上午的会议在热烈的气氛中圆满落幕，会议内容实用性强，受到参会委员的热烈欢迎，大家纷纷表示未来会在这个新的学术平台上多讨论、多交流、多学习、多创新，充分发挥临床试验专业分会的优势和特色，为中国临床试验的发展贡献力量！
下午是药学会分会场大会，这是药学分会成立后召开的首次学术会议。大会邀请了多位国内药学专家、临床专家，共同探讨新型药物在结核病治疗中的应用等当下的热门问题。
第一个专题：抗菌与抗结核药物研发进展：为全球健康带来新希望
图10.游雪甫教授授课
随着抗菌药物耐药性问题的日益严峻，研发新型抗菌药物成为全球重点和难点。游雪甫教授分享了近年来抗菌药物的研发进展，特别是在多药耐药细菌感染的治疗领域取得的突破。
图11. 黄海洪教授授课
黄海洪教授重点介绍了抗结核药物的研发也在加速推进，随着多药耐药结核病（MDR-TB）和广泛耐药结核病（XDR-TB）的蔓延，新药的出现为患者带来了新的治疗选择。
第二个专题：普托马尼在结核病治疗中的突破性应用
普托马尼作为一种新型抗结核药物，其在耐药性结核病治疗中的应用备受关注。普托马尼与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，显著缩短了治疗周期，并提高了疗效，特别是在MDR-TB和XDR-TB的治疗中显示出了卓越的效果。
图12.陆宇教授授课
陆宇教授详细介绍了普托马尼的作用机制和临床特点，认为该药物为难治性结核病患者带来了新的希望，有望改变未来结核病的治疗模式。
第三个专题：结核病治疗研究的思考
近年来结核病的治疗取得了显著进展，张立群教授对当前的治疗方案提出了新的思考。如何进一步缩短治疗周期、减少药物毒副作用，以及提高患者的依从性，是全球结核病治疗面临的主要挑战。未来的研究应更加关注个体化治疗方案的优化，并通过国际合作推动新疗法的开发与应用。
图13.张立群教授授课
第四个专题：临床药师在结核病治疗中的关键作用
图14.周铭教授授课
周铭教授高度肯定了临床药师的作用。药师不仅帮助医生优化药物治疗方案，还在监测药物相互作用、管理副作用以及提高患者依从性方面发挥了不可替代的作用。在面对复杂的抗结核治疗方案时，临床药师的专业知识对确保患者用药的安全性和疗效至关重要。
第五个专题：创新药物舒达吡啶（WX-081）的药学研发
在本次会议上，舒达吡啶（WX-081）作为一款新型抗结核药物，成为关注热点之一。
图15. 李永国董事长授课
图16.聂文娟主任授课
李永国董事长介绍了舒达吡啶的研发历程，聂文娟主任介绍了舒达吡啶在国内多中心临床试验中展现了良好的安全性和有效性。试验表明，舒达吡啶（WX-081）在敏感和耐药肺结核患者中的药代动力学特性优异，且副作用较少。这一创新药物的研发进展为全球抗结核药物研发注入了新的活力，也为耐药性结核病的治疗提供了更多选择。
第六个专题：利福霉素类药物的相互作用与合理用药
利福霉素类药物作为结核病治疗中的关键药物，其与其他药物的相互作用备受关注。程凯主任在会上深入探讨了如何优化利福霉素类药物的使用，以最大限度地发挥药效并减少不良反应。通过合理的用药调整，临床药师在确保药物联合使用的安全性和有效性方面发挥了至关重要的作用。
图17.程凯主任授课
第七个专题：中国新药临床试验进展及抗结核药物临床试验现状
中国在抗结核药物的临床试验领域取得了显著进展。会上，高静韬主任分析了当前新药研发的现状，强调了中国在多中心临床试验中的重要地位。随着国家政策的支持，更多创新药物进入临床试验阶段，为结核病患者带来更多治疗机会，也为全球药物研发提供了宝贵经验。
图18.高静韬主任授课
第八个专题：利奈唑胺血药浓度与血液系统毒性相关性研究
本次会议还进行了优秀论文推荐发言，其中邓子杰药师的关于利奈唑胺血药浓度与血液系统毒性相关性分析的研究备受瞩目。该研究通过深入分析，发现了利奈唑胺血药浓度与其血液毒性发生之间的显著相关性，并提出了通过合理剂量调整和血药浓度监测以减少毒性发生的有效策略。这一成果为未来的个体化治疗方案提供了科学依据，进一步强调了精准药学的重要性。
图19.邓子杰药师授课
最后，陆宇主任对本次主题论坛进行总结，此次中国防痨协会药学分会的议程为全球结核病防治药学领域带来了诸多启示。随着抗菌和抗结核药物的不断创新，普托马尼和舒达吡啶（WX-081）等新药的应用为耐药性结核病的治疗开辟了新的道路。与此同时，临床药师的合理用药指导，以及对药物相互作用的深入研究，进一步提升了结核病治疗的效果。通过全球范围内的合作和创新，结核病的防控与治疗将迎来更加光明的未来。
